從“低仿”到“高仿”:中國仿制藥亟待升級



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作為世界第二大經濟體,中國不僅創新藥甚少,且仿制藥也難以達到“高仿”水平。而我們的鄰居印度,仿制藥大多可達到歐美標準。如何解決十幾億人的吃藥問題?近期,國家各部門密集出臺促進創新藥研發和仿制藥提升的政策,但仍需掃除一些現實障礙。

    289個品種的仿制藥一致性評價進入倒計時。

    中國是仿制藥大國,但不是強國,為了提高藥品質量,2016年2月國務院辦公廳發布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》指出,《基本藥物目錄》(2012年版)中,2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥、口服固體制劑共289個品種,應在2018年底前完成一致性評價。一致性評價簡單來說就是評價藥品的有效性和安全性。

    但據不完全統計,目前通過一致性評價的品種只有20多種。21世紀經濟報道記者從多家藥企調查發現,藥企對研發成本和招標價格之間的矛盾存在擔憂,好藥的研發和生產需要較高成本,但在招標層面陷入了尷尬境地。

    近兩年的全國兩會期間,多家藥企兩會代表呼吁,通過一致性評價的企業需要在招標、醫保支付、醫院準入等方面提供相應的政策。從目前看,很多省市已經開始行動,如5月8日,青海省藥品采購中心發布通知,對于通過一致性評價的品種表達了鮮明的支持態度,江西、安徽、甘肅、浙江等省也給出較大鼓勵。

    海南雙成藥業股份有限公司董事長王成棟認為,一致性評價推動仿制藥提升質量,但在這個過程中需要激發企業的內在積極性,完善配套措施,招標不能唯“低價論”。“需要政府完善高質量仿制藥招采的配套政策,才能真正把仿制藥產業帶入良性發展軌道。”

    仿制藥質量亟待提升

    據中國醫藥工業信息中心測算,2016年我國仿制藥市場規模約9167億元,受慢性病患病率逐年增加、人口老齡化、醫保控費等因素影響,預計未來我國仿制藥市場規模將持續增長,到2020年可望達到14116億元。

    不過,即使是仿制,也很難達到“高仿”,中國仿制藥長期面臨著“安全、無效”的尷尬問題,質量遠不及原研藥。“以前批了很多批號,一種藥幾百種批號,仿制藥很多是三仿、四仿,有的藥效不及原研藥的10%。”一位業內資深人士向21世紀經濟報道記者透露。

    王成棟指出,即使擁有眾多原研藥的美國,在臨床用藥上也是以仿制藥為主,但與中國仿制藥市場不同的是,歐美仿制藥生產需要遵照統一的標準。對比之下,中國仿制藥企業過去近20年瘋狂生長,生產標準不一,導致我國仿制藥在療效方面差距巨大。

    因為中國仿制藥質量較差,以至于即使原研藥專利到期后,其價格仍居高不下。對此,上海(氨基酸)制藥公司總經理LeiJiFen指出,原研藥到期后都會降價,但在中國,原研藥專利過期后,仍然賣得很貴、賣得很好。“昂貴的過期原研藥,既占用了公共財政資源,也增加了患者支出。”

    正因如此,在中國,高質量仿制藥的價格與原研藥差距也很大。以雙成藥業的注射用胸腺法新為例,該藥原研藥專利期已過,且不管是原研藥還是雙成藥業的仿制藥,都已通過歐盟審批,因而在質量上并不存在較大差異。但在售價上,進口藥在專利期滿后依然售價600元,雙成藥業的仿制藥售價僅為80元,相差7.5倍。

    國家衛健委相關負責人在4月底的一次行業會議上指出,由于各種原因,我國仿制藥行業大而不強,藥品質量差異較大,高質量藥品市場主要被國外原研藥占領,患者對高質量仿制藥的需求與現行藥品可及性和可負擔性相比,還有一定差距。

    為了提高中國仿制藥質量并減輕患者用藥負擔,2016年2月國務院辦公廳發布的《關于開展仿制藥質量和療效一致性評價的意見》指出,《基本藥物目錄》(2012年版)中2007年10月1日前批準上市的化學藥品仿制藥口服固體制劑共289個品種,應在2018年底前完成一致性評價。

    上述意見還指出,通過仿制藥質量與療效一致性評價生產企業達到3家以上的,明確不再選用未通過一致性評價的品種。而通過一致性評價的仿制藥,將在質量和療效上與原研藥一致,在臨床上可替代原研藥。

    配套政策亟待落地

    事實上,促進仿制藥對原研藥實現進口替代,也是衛生主管部門的當務之急。




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