創新生物醫藥監管方式 鼓勵和加快新藥研發



  近日,國家藥品監督管理局組織召開生物技術藥物研發和產業發展狀況報告會。中國科學院院士、四川大學生物治療國家重點實驗室主任魏于全教授作了題為《當代生物技術藥物研發現狀和趨勢》的專題報告。國家藥監局黨組書記、副局長李利,局長焦紅出席并聽取了專家的報告,副局長徐景和主持會議。

  報告會上,專家系統介紹了國內外疫苗、抗體藥物、細胞治療、基因治療等領域研發現狀和進展。近年來,全球生物制品產業呈現快速發展的態勢,許多重磅級生物藥進入臨床,單抗藥物、細胞治療、組織工程、基因檢測等一些新技術、新藥物得到廣泛應用,一些生物制品臨床研究獲得新突破,在治療腫瘤、神經系統疾病、免疫性疾病以及罕見病方面呈現喜人進展。同時,生物技術藥物占全球藥品市場的比例逐年增加。專家還就監管過程中如何考量生物制品的特殊性,怎樣在生物制品實驗室階段落實質量安全管理規范等問題表達了見解;并對藥品審評審批制度改革表示高度肯定,希望盡快出臺更多支持政策,扶持我國生物制品產業健康快速發展。

  我國政府高度重視生物醫藥產業發展,在《“十三五”國家戰略性新興產業發展規劃》中,將生物醫藥列為國家八大戰略性新興產業予以重點建設和扶持。國家藥監局在生物制品方面,先后出臺了《細胞治療產品研究與評價技術指導原則(試行)》《生物制品批簽發管理辦法》等重要規章制度,對產業健康規范發展起到了積極推動作用。近期,九價人乳頭狀瘤病毒(HPV)疫苗、PD-1抗體藥物、四價流感病毒裂解疫苗等生物制品在我國陸續上市,獲得社會好評。構建生物醫藥新體系,推動生物醫藥行業跨越升級,創新生物醫藥監管方式,鼓勵和加快新藥研發,提升藥品質量,更好滿足公眾臨床用藥需求,是藥品監管部門的一項重要任務和面臨的新挑戰。國家藥監局將密切關注國際醫藥產業發展和監管創新新動態、新趨勢、新變革,積極學習新知識、新技術、新本領,不斷增強監管能力和水平,更好地保障公眾用藥安全。




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