宮頸癌疫苗市場千億級競爭一觸即發



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繼去年7月葛蘭素史克(GSK)宣布旗下兩價人乳頭狀瘤病毒疫苗[16、18型]獲得食藥監總局(CFDA)上市許可后,5月23日晚,默沙東旗下四價人乳頭狀瘤病毒疫苗[6、11、16、18型]也獲得了CFDA的批準。

依照方正證券此前測算,按照可接種人數及10%的市場滲透率計算,我國HPV疫苗潛在市場空間達350億元,如果按照30%滲透率計算,這一市場空間將達到千億級別。據悉,在此情況下,不僅上述兩大跨國巨頭在加速布局中國市場,多個本土企業也在啟動該類疫苗的研發。

四價拿到入華準生證

智飛生物23日晚間發布的一則重要公告,讓不少內地女性直呼今后接種四價宮頸癌疫苗終于不用再去境外的同時,也引發了國內生物醫藥行業尤其是葛蘭素史克的關注。

智飛生物公告顯示,其于22日下午收到默沙東(中國)公司的書面通知,此前其與默沙東簽署的《供應、經銷與共同推廣協議》所涉及的產品———上述四價人乳頭瘤病毒疫苗已經獲批。

不過,默沙東方面則表現低調。其相關負責人昨日則向南都記者坦言,默沙東方面未對外披露相關信息,目前也暫無四價疫苗上市的具體時間。

業內人士普遍指出,默沙東的四價疫苗獲批,將刺激GSK加快布局。GSK中國傳播負責人宋欣榮接受南都記者采訪時坦言:“我們正在積極地進行希瑞適(gsk在華獲批二價宮頸癌疫苗商品名)的上市準備,從而更好地滿足中國女性對于宮頸癌預防的巨大醫療需求。”

依照GSK此前的說法,其二價宮頸癌疫苗將按照原計劃于今年上半年正式上市供應市場。

競爭會否一觸即發?

據世界衛生組織報告,宮頸癌是常見的婦科惡性腫瘤之一,也是全球15至44歲女性中第二大高發癌癥。而在我國,防治形勢更為嚴峻,《2015中國癌癥統計報告》顯示,中國每年宮頸癌新發病例約9.89萬例,死亡人數約3.05萬。很顯然,基于預防癌癥的角度,中國存在巨大潛在接種人群。

也正是看到了這一市場潛在的價值,GSK和默沙東一直在暗暗較勁。依照默沙東對外披露的四價HPV疫苗的臨床試驗數據,在3006名20至45歲中國女性的受試者中,該疫苗對HPV16或18型相關的宮頸癌前病變具有100%的保護效力。而眾所周知,GSK二價疫苗針對的就是16和18型。

不過,南都記者也注意到,雖然在歐美一些國家9歲以上便可以接種宮頸癌疫苗,但在中國,默沙東四價疫苗獲批的年齡段僅為20到45歲,而GSK此前獲批的二價疫苗許可的年齡段是9到25歲女性。也就是說,9~19歲女性若要在中國內地接種宮頸癌疫苗,目前尚只能選擇GSK即將上市的二價疫苗。

“從目前來看,GSK走在了前面,但從長遠來看,四價苗的市場會更好一些。”北京大學基礎醫學院免疫學系教授、中國免疫學會科學普及委員會委員王月丹在接受南都記者采訪時如是表示。

據其介紹,從可以覆蓋的HPV的血清型來看,四價疫苗效果比二價疫苗要好,后者存在一定的劣勢。理論上,四價苗成本會比二價高,但實際成本到不了二價的兩倍。因為從生產成本而言,單個疫苗間的生產成本相差不大。

在業內一些專家看來,由于從預防疾病減少危害的收益與投入比,宮頸癌疫苗還沒有達到納入強制接種的范疇。在醫保尚未覆蓋的情況下,定價就會成為影響接種和左右市場份額的一個重要因素。也正是在這樣的背景下,不論是GSK還是默沙東至今從未就疫苗價格置評。

當然,有意分羹這一市場的還有數家國內本土公司,公開資料顯示,其中,廈門萬泰和沃森生物子公司上海澤潤研發進展較快,已進入臨床三期試驗接種工作。另外,健康元今年4月雖然已經拿到了二價疫苗的臨床試驗批件,但有鑒于二價和四價疫苗已經在美國退市,其最終決定主動撤回注冊申請,以力保多價宮頸癌疫苗的研發。

從可以覆蓋的HPV的血清型來看,四價疫苗效果比二價疫苗要好,后者存在一定的劣勢。

理論上,四價苗成本會比二價高,但實際成本到不了二價的兩倍。

———北京大學基礎醫學院免疫學系教授、中國免疫學會科學普及委員會委員王月丹




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