增加8條、修改19條!CFDA發布《醫療器械監督管理條例》修正案(草案征求意見稿)



10月31日,CFDA辦公廳公開征求《〈醫療器械監督管理條例〉修正案(草案征求意見稿)》意見。草案征求意見稿對現行《條例》增加8條,修改19條。

增加8條、修改19條!CFDA發布《醫療器械監督管理條例》修正案(草案征求意見稿)

10月1日,中共中央辦公廳、國務院辦公廳印發《關于深化審評審批制度改革鼓勵藥品醫療器械創新的意見》(以下簡稱《創新意見》),提出36項重要改革措施。為保障有關改革措施落實于法有據,食品藥品監管總局就目前急需修改《醫療器械監督管理條例》的內容進行認真研究,形成《醫療器械監督管理條例修正案(草案征求意見稿)》,現就有關情況說明如下:

一、修改的總體思路

《條例》2014年全面修訂,2017年5月進行了局部修改。此次修改緊緊圍繞確保《創新意見》各項改革措施盡快順利實施,立足改革亟需;同時,考慮到《條例》不宜頻繁修訂,對于制約醫療器械有效監管的突出問題,一并予以解決,重點修改《條例》中與《創新意見》改革措施相沖突的條款,補充完善改革措施的法規依據,填補監管漏洞,為改革和監管實踐提供強有力的法律支撐。

二、主要修改內容

草案征求意見稿對現行《條例》增加8條,修改19條。主要修改內容包括:

(一)完善醫療器械上市許可持有人制度。在第二章“醫療器械產品注冊與備案”中設專條規定注冊人和備案人的條件以及應當履行的具體義務(第九條);注冊人或者備案人可以自行生產經營也可以委托其他企業生產經營其產品(第十一條)。在上市后監管環節,明確注冊人和備案人的不良事件監測、再評價和缺陷產品召回的主體責任(第五十一條、第五十五條、第五十六條)。在法律責任中,完善相關處罰條款(第七十一條、第七十三條、第七十四條)。增加對境外注冊人和備案人在境內的代理人的管理規定,明確代理人應當具備的條件和應當履行的義務,要求代理人向省食品藥品監督管理局備案(第十條),并增設相應的法律責任條款(第七十五條)。

(二)改革臨床試驗管理制度。將第三類高風險產品臨床試驗審批由明示許可改為默示許可(第二十二條);增加境外臨床試驗數據接受、臨床試驗醫療器械拓展使用的規定(第二十條、第二十三條)。總結監管經驗,對臨床評價提出明確管理要求(第二十條)。

(三)優化審批程序。對境內外未上市的創新醫療器械,不再要求提供境外上市銷售證明(第十四條第二款)。對第二類、第三類醫療器械注冊申請時提交的產品檢驗報告,由應當是醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告,調整為可以是申請人的自檢報告,也可以是有資質的醫療器械檢驗機構出具的檢驗報告(第十四條第三款)。明確規定對用于治療罕見疾病、嚴重危及生命且尚無有效治療手段疾病、應對突發公共衛生事件急需等醫療器械的附條件審批(第十六條)。結合監管中發現的問題,對延續注冊進行完善,明確規定,對未按要求開展不良事件監測或者上市后研究、再評價,無法保證產品安全有效的,不予延續注冊(第十八條)

(四)完善上市后監管要求。在對監管實踐進行認真總結的基礎上,進一步完善產品上市后的監管要求。

一是完善第二類醫療器械經營管理。落實“放管服”要求,對部分在流通過程中通過常規管理能夠保證其安全性、有效性的第二類醫療器械,豁免經營備案的要求(第三十四條)。

二是加強舊醫療器械監管。進一步加強對舊醫療器械的監管,明確禁止經營已使用的醫療器械(第四十四條、第七十一條)。

三是完善復檢制度。進一步規范復檢行為,對復檢制度進行了完善,規定當事人對檢驗結果有異議的,應當在國務院食品藥品監督管理部門公布的復檢機構名錄中選擇檢驗機構進行復檢(第六十二條)。

(五)加強監管隊伍建設。明確規定國家建立醫療器械職業化檢查員制度,縣級以上食品藥品監管部門設專門機構、配備專門人員承擔醫療器械檢查工作。上級食品藥品監管部門可以調配使用下級食品藥品監管部門的檢查人員;食品藥品監督管理部門對檢查員實施分級分類管理,并建立考核、薪酬、晉升等激勵約束機制(第五十七條)。




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