安圖生物(603658.SH):心肌標志物質控品獲批醫療器



  安圖生物(603658.SH)公告稱,公司于近日收到河南省藥品監督管理局頒發的《醫療器械注冊證》。

  獲批產品名為心肌標志物質控品,注冊證有效期為5年,本產品適用于肌酸激酶(CK)、肌酸激酶同工酶(CK-MB)、肌鈣蛋白I (cTnI)、肌鈣蛋白T(cTnT)、C反應蛋白(CRP)、B型鈉尿肽(BNP)、肌紅蛋白(MYO)、N端-B型鈉尿肽前體(NT-proBNP)、同型半胱氨酸(HCY)、心型脂肪酸結合蛋白(H-FABP)、地高辛(Dig)檢測時的質量控制。

  上述質控品注冊證的取得,進一步豐富公司質控品產品線,不斷滿足市場需求,是對公司現有質控類產品的有效補充,可以逐步提高公司產品的整體競爭力。

  2018年度公司現有的心肌標志物質控品同類產品銷售收入約49萬元,占公司營業收入的比例約0.03%。該醫療器械注冊證的取得,短期內對公司的經營業績影響較小。

  截至2018年12月31日,心肌標志物質控品累計已發生的研發投入約為189萬元。




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